2016年度 CHT 確診醫院第1次 TSH 檢驗院際品管結果報告

2016 年度 CHT 確診檢驗第 1 次 TSH 檢驗院際品管調查結果報告

調查批次：CHT2016-01

檢體寄出日期：2016-02-22

報告回收截止日期：2016-02-29

回收份數：15

TSH 檢驗院際品管調查結果：
1.各單位 TSH 檢驗院際品管調查結果一覽表	2.歷次品管檢體 TSH 檢驗值之實驗室間 CV 分佈圖	3. 本次 TSH 檢驗院際品管調查結果分佈圖
4.至本次各單位 z score 分佈圖	5.至本次各單位 D% 分佈圖	6.至本次各單位 SDI 分佈圖

各單位 TSH 檢驗院際品管調查結果一覽表

檢驗單位
<代碼>

確診醫院
<代碼>

回報
天數

檢驗方
法編碼

檢驗試
劑編碼

檢體 S1

檢體 S2

( mIU/L )

D

D%

z

SDI

Da%

( mIU/L )

D

D%

z

SDI

Da%

RH01b RH01
1

1

3

30.2

2.1

7.5

0.9

0.6

31

6.2

-0.2

-3.1

-0.4

-0.6

-13

RH07b RH07
7

1

3

27.4

-0.7

-2.5

-0.3

-0.9

-10

6.3

-0.1

-1.6

-0.2

-0.3

-7

RH14 RH14
4

1

3

19.2

-1.3

-6.3

-0.8

-

-26

4.7

-0.2

-4.1

-0.5

-

-17

RH15 RH15
4

1

3

21.2

0.7

3.4

0.4

-

14

4.9

0.0

0.0

0.0

-

0

CL009 CL009
3

1

3

28.4

0.3

1.1

0.1

-0.4

4

6.2

-0.2

-3.1

-0.4

-0.6

-13

CL010 CL010
3

1

3

31.9

3.8

13.5

1.7

1.5

56

6.6

0.2

3.1

0.4

0.6

13

CL012 CL012
4

1

3

21.2

0.7

3.4

0.4

-

14

4.9

0.0

0.0

0.0

-

0

CL013 CL013
3

1

5

27.8

7.3

35.6

4.5

-

148

5.4

0.5

10.2

1.3

-

43

CL014a CL014
7

1

3

28.1

0.0

0.0

0.0

-0.5

0

6.2

-0.2

-3.1

-0.4

-0.6

-13

CL015 CL015
4

1

3

28.8

0.7

2.5

0.3

-0.2

10

6.9

0.5

7.8

1.0

1.6

33

Median of RIA Group

-

-

Range of RIA Group

19.2 - 31.9

4.7 - 6.9

Robust mean of RIA Group

- ( n = 4 )

- ( n = 4 )

Robust SD of RIA Group

-

-

CV of RIA Group

0.0%

0.0%

Median of European RIA Labs

21.4 ( n = 106 )

5.2 ( n = 104 )

Range of European RIA Labs ( 16% - 84% )

19.8 - 27.8

4.6 - 6.6

檢驗單位
<代碼>

確診醫院
<代碼>

回報
天數

檢體方
法編碼

檢體試
劑編碼

檢體 S1

檢體 S2

( mIU/L )

D

D%

z

SDI

Da%

( mIU/L )

D

D%

z

SDI

Da%

RH01a RH01
1

3

9

16.5

-4.0

-19.5

-2.4

-1.2

-81

4.8

-0.1

-2.0

-0.3

0.6

-9

RH02c RH02
3

3

1

16.8

-3.7

-18.0

-2.3

-1.1

-75

4.2

-0.7

-14.3

-1.8

-1.1

-60

RH06 RH06
1

3

9

19.4

-1.1

-5.4

-0.7

0.3

-22

4.5

-0.4

-8.2

-1.0

-0.3

-34

RH07a RH07
3

3

2

17.7

-2.8

-13.7

-1.7

-0.6

-57

4.1

-0.8

-16.3

-2.1

-1.4

-68

RH12 RH12
4

3

2

21.0

0.5

2.4

0.3

1.1

10

4.6

-0.3

-6.1

-0.8

0.0

-26

RH19 RH19
3

3

2

19.3

-1.2

-5.9

-0.7

0.2

-24

4.6

-0.3

-6.1

-0.8

0.0

-26

RH20 RH20
3

3

7

18.1

-2.4

-11.7

-1.5

-0.4

-49

4.3

-0.6

-12.2

-1.5

-0.8

-51

CL005 CL005
2

3

9

19.0

-1.5

-7.3

-0.9

0.1

-30

4.7

-0.2

-4.1

-0.5

0.3

-17

CL006a CL006
4

3

7

17.5

-3.0

-14.6

-1.8

-0.7

-61

4.4

-0.5

-10.2

-1.3

-0.6

-43

CL008 CL008
4

3

2

21.3

0.8

3.9

0.5

1.2

16

5.0

0.1

2.0

0.3

1.1

9

CL011 CL011
0

3

13

21.4

0.9

4.4

0.5

1.3

18

5.1

0.2

4.1

0.5

1.4

17

Median of CLIA Group

19.0

4.6

Range of CLIA Group

16.5 - 21.4

4.1 - 5.1

Robust mean of CLIA Group

18.9 ( n = 11 )

4.6 ( n = 11 )

Robust SD of CLIA Group

2.00

0.36

CV of CLIA Group

10.6%

7.8%

Median of European CLIA Labs

20.5 ( n = 1212 )

4.9 ( n = 1221 )

Range of European CLIA Labs ( 16% - 84% )

17.1 - 21.7

4.2 - 5.2

Median of All Labs

19.3

4.7

Range of All Labs

16.5 - 31.9

4.1 - 6.9

Robust mean of All Labs

19.5 ( n = 15 )

4.7 ( n = 15 )

Robust SD of All Labs

2.17

0.37

CV of All Labs

11.1%

7.9%

Median of All European Labs ( Xa )

20.5

4.9

Range of All European Labs ( 16% - 84% )

17.2 - 22.0

4.2 - 5.3

Mean of All European Labs

20.2 ( n = 1426 )

4.9 ( n = 1429 )

SD of All European Labs

2.73

0.59

CV of All European Labs

13.5%

12.2%

SD for proficiency assessment ( σ_p)

1.642

0.39

設定值 ( Xa ) 為此品管檢體於歐洲地區大規模院際品管調查結果之中位數 ( Median )。

D 值為檢驗值 ( X ) 與設定值 ( Xa ) 之差距。【 D = X – Xa 】。

D% 為 D 值與設定值 ( Xa ) 之比值，以百分比表示。【 D% = ( D / Xa ) x 100% 】。

z score 為檢驗值差距 ( D ) 與評定標準差 ( σ_p ) 之比值。【 z score = D / σ_p 】。

SDI 為檢驗值 ( X ) 與同儕群體平均值之差距與同儕群體標準差之比值。【 SDI = ( X – Mean ) / SD 】。當 SD 值為 0 時，SDI 不予統計。

Da% 為 D 值與最大允許偏差值 ( MAD ) 之比值，以百分比表示。【 Da% = [ D / ( Xa x MAD ) ] x 100% 】。

Acceptable：| z | ≤ 2; Caution：2 < | z | ≤ 3; Unsatisfactory：| z | > 3。

檢驗方法 1 : Radioimmunoassay ( Sandwich-type ) ; 3 : Chemiluminescent Immunoassay ( Sandwich-type ) 。

平均值 ( Mean ) 與標準差 ( SD ) 採用穩健 ( Robust ) 統計方法計算 ( 依據 ISO 13528 指引，使用 Algorithm A 演算法 )。

評定標準差 ( σ_p ) 為 8% x Xa，當 TSH 濃度範圍為 ≤ 2.5 mIU/L 時，其 σ_p 為 0.2 。

最大允許偏差 ( Maximum Allowable Deviation; MAD ) 為 3 x ( σ_p / Xa ) x 100% 。

Method Name

Method Code

Laboratory

Radioimmunoassay ( Sandwich-type )

1

RH01b, RH07b, RH14, RH15, CL009, CL010, CL012, CL013, CL014a, CL015,

Chemiluminescent Immunoassay ( Sandwich-type )

3

RH01a, RH02c, RH06, RH07a, RH12, RH19, RH20, CL005, CL006a, CL008, CL011,

Reagent Kit

Reagent Code

Laboratory

Abbott Architect

1

RH02c,

Beckman Coulter Access

2

RH07a, RH12, RH19, CL008,

Cisbio RIA-gnost

3

RH01b, RH07b, RH14, RH15, CL009, CL010, CL012, CL014a, CL015,

Immunotech

5

CL013,

Siemens ADVIA Centaur

7

RH20, CL006a,

Siemens Immulite 2000

9

RH01a, RH06, CL005,

Roche

13

CL011,

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          updated : 2016-11-07

檢驗單位 <代碼>	確診醫院 <代碼>	回報天數	檢驗方法編碼	檢驗試劑編碼	檢體 S1						檢體 S2
檢驗單位 <代碼>	確診醫院 <代碼>	回報天數	檢驗方法編碼	檢驗試劑編碼	( mIU/L )	D	D%	z	SDI	Da%	( mIU/L )	D	D%	z	SDI	Da%
RH01b	RH01	1	1	3	30.2	2.1	7.5	0.9	0.6	31	6.2	-0.2	-3.1	-0.4	-0.6	-13
RH07b	RH07	7	1	3	27.4	-0.7	-2.5	-0.3	-0.9	-10	6.3	-0.1	-1.6	-0.2	-0.3	-7
RH14	RH14	4	1	3	19.2	-1.3	-6.3	-0.8	-	-26	4.7	-0.2	-4.1	-0.5	-	-17
RH15	RH15	4	1	3	21.2	0.7	3.4	0.4	-	14	4.9	0.0	0.0	0.0	-	0
CL009	CL009	3	1	3	28.4	0.3	1.1	0.1	-0.4	4	6.2	-0.2	-3.1	-0.4	-0.6	-13
CL010	CL010	3	1	3	31.9	3.8	13.5	1.7	1.5	56	6.6	0.2	3.1	0.4	0.6	13
CL012	CL012	4	1	3	21.2	0.7	3.4	0.4	-	14	4.9	0.0	0.0	0.0	-	0
CL013	CL013	3	1	5	27.8	7.3	35.6	4.5	-	148	5.4	0.5	10.2	1.3	-	43
CL014a	CL014	7	1	3	28.1	0.0	0.0	0.0	-0.5	0	6.2	-0.2	-3.1	-0.4	-0.6	-13
CL015	CL015	4	1	3	28.8	0.7	2.5	0.3	-0.2	10	6.9	0.5	7.8	1.0	1.6	33
Median of RIA Group					-						-
Range of RIA Group					19.2 - 31.9						4.7 - 6.9
Robust mean of RIA Group					- ( n = 4 )						- ( n = 4 )
Robust SD of RIA Group					-						-
CV of RIA Group					0.0%						0.0%
Median of European RIA Labs					21.4 ( n = 106 )						5.2 ( n = 104 )
Range of European RIA Labs ( 16% - 84% )					19.8 - 27.8						4.6 - 6.6

檢驗單位 <代碼>	確診醫院 <代碼>	回報天數	檢體方法編碼	檢體試劑編碼	檢體 S1						檢體 S2
檢驗單位 <代碼>	確診醫院 <代碼>	回報天數	檢體方法編碼	檢體試劑編碼	( mIU/L )	D	D%	z	SDI	Da%	( mIU/L )	D	D%	z	SDI	Da%
RH01a	RH01	1	3	9	16.5	-4.0	-19.5	-2.4	-1.2	-81	4.8	-0.1	-2.0	-0.3	0.6	-9
RH02c	RH02	3	3	1	16.8	-3.7	-18.0	-2.3	-1.1	-75	4.2	-0.7	-14.3	-1.8	-1.1	-60
RH06	RH06	1	3	9	19.4	-1.1	-5.4	-0.7	0.3	-22	4.5	-0.4	-8.2	-1.0	-0.3	-34
RH07a	RH07	3	3	2	17.7	-2.8	-13.7	-1.7	-0.6	-57	4.1	-0.8	-16.3	-2.1	-1.4	-68
RH12	RH12	4	3	2	21.0	0.5	2.4	0.3	1.1	10	4.6	-0.3	-6.1	-0.8	0.0	-26
RH19	RH19	3	3	2	19.3	-1.2	-5.9	-0.7	0.2	-24	4.6	-0.3	-6.1	-0.8	0.0	-26
RH20	RH20	3	3	7	18.1	-2.4	-11.7	-1.5	-0.4	-49	4.3	-0.6	-12.2	-1.5	-0.8	-51
CL005	CL005	2	3	9	19.0	-1.5	-7.3	-0.9	0.1	-30	4.7	-0.2	-4.1	-0.5	0.3	-17
CL006a	CL006	4	3	7	17.5	-3.0	-14.6	-1.8	-0.7	-61	4.4	-0.5	-10.2	-1.3	-0.6	-43
CL008	CL008	4	3	2	21.3	0.8	3.9	0.5	1.2	16	5.0	0.1	2.0	0.3	1.1	9
CL011	CL011	0	3	13	21.4	0.9	4.4	0.5	1.3	18	5.1	0.2	4.1	0.5	1.4	17
Median of CLIA Group					19.0						4.6
Range of CLIA Group					16.5 - 21.4						4.1 - 5.1
Robust mean of CLIA Group					18.9 ( n = 11 )						4.6 ( n = 11 )
Robust SD of CLIA Group					2.00						0.36
CV of CLIA Group					10.6%						7.8%
Median of European CLIA Labs					20.5 ( n = 1212 )						4.9 ( n = 1221 )
Range of European CLIA Labs ( 16% - 84% )					17.1 - 21.7						4.2 - 5.2

Median of All Labs					19.3						4.7
Range of All Labs					16.5 - 31.9						4.1 - 6.9
Robust mean of All Labs					19.5 ( n = 15 )						4.7 ( n = 15 )
Robust SD of All Labs					2.17						0.37
CV of All Labs					11.1%						7.9%

Median of All European Labs ( Xa )					20.5						4.9
Range of All European Labs ( 16% - 84% )					17.2 - 22.0						4.2 - 5.3
Mean of All European Labs					20.2 ( n = 1426 )						4.9 ( n = 1429 )
SD of All European Labs					2.73						0.59
CV of All European Labs					13.5%						12.2%
SD for proficiency assessment ( σ_p)					1.642						0.39
設定值 ( Xa ) 為此品管檢體於歐洲地區大規模院際品管調查結果之中位數 ( Median )。 D 值為檢驗值 ( X ) 與設定值 ( Xa ) 之差距。【 D = X – Xa 】。 D% 為 D 值與設定值 ( Xa ) 之比值，以百分比表示。【 D% = ( D / Xa ) x 100% 】。 z score 為檢驗值差距 ( D ) 與評定標準差 ( σ_p ) 之比值。【 z score = D / σ_p 】。 SDI 為檢驗值 ( X ) 與同儕群體平均值之差距與同儕群體標準差之比值。【 SDI = ( X – Mean ) / SD 】。當 SD 值為 0 時，SDI 不予統計。 Da% 為 D 值與最大允許偏差值 ( MAD ) 之比值，以百分比表示。【 Da% = [ D / ( Xa x MAD ) ] x 100% 】。 Acceptable：\| z \| ≤ 2; Caution：2 < \| z \| ≤ 3; Unsatisfactory：\| z \| > 3。檢驗方法 1 : Radioimmunoassay ( Sandwich-type ) ; 3 : Chemiluminescent Immunoassay ( Sandwich-type ) 。平均值 ( Mean ) 與標準差 ( SD ) 採用穩健 ( Robust ) 統計方法計算 ( 依據 ISO 13528 指引，使用 Algorithm A 演算法 )。評定標準差 ( σ_p ) 為 8% x Xa，當 TSH 濃度範圍為 ≤ 2.5 mIU/L 時，其 σ_p 為 0.2 。最大允許偏差 ( Maximum Allowable Deviation; MAD ) 為 3 x ( σ_p / Xa ) x 100% 。

Method Name	Method Code	Laboratory
Radioimmunoassay ( Sandwich-type )	1	RH01b, RH07b, RH14, RH15, CL009, CL010, CL012, CL013, CL014a, CL015,
Chemiluminescent Immunoassay ( Sandwich-type )	3	RH01a, RH02c, RH06, RH07a, RH12, RH19, RH20, CL005, CL006a, CL008, CL011,

Reagent Kit	Reagent Code	Laboratory
Abbott Architect	1	RH02c,
Beckman Coulter Access	2	RH07a, RH12, RH19, CL008,
Cisbio RIA-gnost	3	RH01b, RH07b, RH14, RH15, CL009, CL010, CL012, CL014a, CL015,
Immunotech	5	CL013,
Siemens ADVIA Centaur	7	RH20, CL006a,
Siemens Immulite 2000	9	RH01a, RH06, CL005,
Roche	13	CL011,